心肺功能五项联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州天宝颂原生物科技开发有限公司

粤械注准20222400394

注册人住所：

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房

批准(备案)日期：

2022-03-24

有效期至：

2027-03-23

结构及组成：

试剂盒由测试卡（1人份/10人份/25人份/40人份/50人份）、样本稀释液（250μL/管）、IC卡（1张）、取样器及使用说明书（1份）组成。rn其中样本稀释液主要成分为：Tris-HCl缓冲液、牛血清白蛋白。rn测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：rna) cTnI/BNP/DD/MYO/CK-MB鼠源单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；rnb)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；rnc)荧光标记的cTnI/BNP/DD/MYO/CK-MB鼠源单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；rnd)其他试纸条支持物。

适用范围：

适用于体外定量检测人血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白 I/脑钠肽/D-二聚体/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（简称 cTnI /BNP/DD/MYO/CK-MB）浓度。临床上cTnI/MYO主要用于心肌梗死的辅助诊断； BNP主要用于心力衰竭的辅助诊断； DD主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，（不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断）； CK-MB主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。

型号规格：

1人份/袋、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存于2℃-30℃，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后在温度15℃-30℃、湿度20%-80%条件下，2小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	心肺功能五项联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20222400394	25人份/盒	9800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	心肺功能五项联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20222400394	10人份/盒	3930
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	心肺功能五项联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20222400394	1人份/袋	395
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	心肺功能五项联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20222400394	50人份/盒	19500