激光淋巴成像检查仪

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

激光淋巴成像检查仪

注册人名称：

哈尔滨海鸿基业科技发展有限公司

黑械注准20162060022

注册人住所：

哈尔滨市南岗区汉广街41号4楼439室

批准(备案)日期：

2025-09-18

有效期至：

2030-09-17

结构及组成：

由摄像机、近红外激光器、计算机、软件系统(由图像采集、图像处理软件和图像融合软件组成)、彩色显示器、控制电路连接组成。

适用范围：

该产品与荧光造影剂吲哚菁绿(ICG)配合使用，适用于不同的外科手术中，通过近红外荧光成像技术以显示淋巴系统和血管的循环以及相关组织灌注的情况。

变更情况：

2021.08.30 规格型号由HH-C-01变更为HH-C-01、HH-C-02、HH-C-03、HH-M-01、HH-M-02、HH-M-03。2022.04.18 产品适用范围由适用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪定位、活检以及淋巴液回流障碍性病症的辅助诊断变更为该产品与荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用，适用于不同的外科手术中，通过近红外荧光成像技术以显示淋巴系统和血管的循环以及相关组织灌注的情况。2023.01.13 规格型号由HH-C-01、HH-C-02、HH-C-03、HH-M-01、HH-M-02、HH-M-03变更为：HH-C-01、HH-C-02、HH-C-03、HH-C-04、HH-C-05、HH-C-06、HH-C-07、HH-C-08、HH-C-09、HH-M-01、HH-M-02、HH-M-03、HH-M-04、HH-M-05、HH-M-06、HH-M-07、HH-M-08、HH-M-09、HH-L-01、HH-L-02、HH-L-03、HH-L-04、HH-L-05、HH-L-06、HH-L-07、HH-L-08、HH-L-09。2025年7月4日注册变更：1、结构及组成变更为：由摄像机、放大镜头（选配）、遥控器（选配）、近红外激光器、计算机、软件系统（由图像采集、图像处理软件和图像融合软件组成）、彩色显示器、控制电路连接组成。2、产品技术要求变更为:详见《产品技术要求变化对比表及说明》。

生产地址：

哈尔滨市南岗区汉广街41号4楼439室

型号规格：

HH-C-01、HH-C-02、HH-C-03、HH-C-04、HH-C-05、HH-C-06、HH-C-07、HH-C-08、HH-C-09、HH-M-01、HH-M-02、HH-M-03、HH-M-04、HH-M-05、HH-M-06、HH-M-07、HH-M-08、HH-M-09、HH-L-01、HH-L-02、HH-L-03、HH-L-04、HH-L-05、HH-L-06、HH-L-07、HH-L-08、HH-L-09。2024年8月12日注册变更：1.注册人住所变更为：黑龙江省哈尔滨市松北区智谷大街288号深圳(哈尔滨)产业园区科创总部C区1栋4-5层。2.生产地址变更为：黑龙江省哈尔滨市松北区智谷大街288号深圳(哈尔滨)产业园区科创总部C区1栋4层。

产品储存条件及有效期：

有效期10年

管理类别：

Ⅱ