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血糖血脂分析仪

国产有效注册第二类

产品名称：

血糖血脂分析仪

注册人名称：

湖南海源医疗科技股份有限公司

湘械注准20172400181

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

批准(备案)日期：

2022-01-13

有效期至：

2027-06-27

结构及组成：

血糖血脂分析仪主机由电主板（蓝牙选配）、外壳、锂电池、液晶显示屏、试条连接器、血脂多项测试卡插座、红外扫描模块和底座连接板等组成，配件：底座、电源适配器、USB数据线、可选配件（已取得医疗器械注册证或经备案的合格产品：采血笔、采血针、采血器）。

适用范围：

本产品与配套的血脂多项测试卡（干化学法）或血糖试条（电化学法）配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血或静脉全血中总胆固醇（CHOL）浓度、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）浓度、甘油三酯（TRIG）浓度或葡萄糖浓度。适用于家庭用自我监测和医疗机构专业人员对患者进行监测。

变更情况：

变更时间：2022-01-13n变更内容：1.变更事项n1.1 变更型号规格：由“QR-201。软件版本:QR-201-V1.0.0。”变更为“QR-201、QR-201BS、QR-201BD。软件版本:QR-201-V1.1.0。”n1.2 变更结构及组成：由“QR-201血糖血脂分析仪主机由电主板、外壳、锂电池、液晶显示屏、试条连接器、血脂多项测试卡插座、红外扫描模块和底座连接板等组成，配件：底座、电源适配器、USB数据线、可选配件（已取得医疗器械注册证或经备案的合格产品：采血笔、采血针、采血器）。”变更为“血糖血脂分析仪主机由电主板（蓝牙选配）、外壳、锂电池、液晶显示屏、试条连接器、血脂多项测试卡插座、红外扫描模块和底座连接板等组成，配件：底座、电源适配器、USB数据线、可选配件（已取得医疗器械注册证或经备案的合格产品：采血笔、采血针、采血器）。”n1.3 变更产品技术要求：详见附件1。n1.4 变更产品说明书：详见附件2。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

型号规格：

QR-201、QR-201BS、QR-201BD。软件版本:QR-201-V1.1.0。

管理类别：

第二类

备注：

2018年6月11日纠错。