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X-ray equipment for computed tomography

国产失效注册

产品名称：

X-ray equipment for computed tomography

注册人名称：

Siemens AG

国食药监械(进)字2012第3301256号

注册人住所：

Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen Germany

批准(备案)日期：

2012-04-06

有效期至：

2016-04-05

结构及组成：

产品由下列部件组成:扫描架(X射线球管、高压发生器、探测器、限束器内置于扫描架内)、患者检查床、控制台包括计算机、监视器、图像处理系统、图像控制系统、电源柜。SOMATOM DefinitionAS共有多个配置版本可供使用．它们的区别在于硬件功能不同,如断层配置、机架孔、机架旋转时间和产生能量的不同。本配置特征:扫描层数为20/64层,探测器物理排数32排;孔径80cm;64层最小扫描时间0.30s;20层最小扫描时间0.33s;扫描架有滑动与固定两种可选。

适用范围：

适用于常规头部和全身体层扫描成像及术中CT检查。

代理公司：

西门子(中国)有限公司

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/GER 4385-2011《X射线计算机体层摄影设备》

生产地址：

Siemensstr.1, DE-91301 Forchheim, Germany

型号规格：

系统型号:SOMATOM Definition AS 配置:大孔径20层/64层