类风湿关节炎IgM抗体检测试剂盒（磁微粒发光法）-湘械注准20252400747-器械数据

产品名称：

类风湿关节炎IgM抗体检测试剂盒（磁微粒发光法）

注册人名称：

湖南唯公生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400747

注册人住所：

湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心22栋301号房

批准(备案)日期：

2025-09-15

有效期至：

2030-09-14

结构及组成：

由磁微球悬液、荧光标记二抗、校准品I、校准品II、质控品1(选配)、质控品2(选配)、样本稀释液(选配)、清洗液(选配)组成。磁微球悬液：抗原包被的磁微球，50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂，0.05％防腐剂)；荧光标记二抗: R-PE标记的荧光标记二抗，50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂，0.1％防腐剂)；校准品I: 人源复合自身抗体(20±5RU/mL)，50mM缓冲液(含0.1％蛋白保护剂，0.1％防腐剂)；校准品II: 人源复合自身抗体(250±20RU/mL)，50mM缓冲液(含0.1％蛋白保护剂，0.1％防腐剂)；质控品1:人源复合自身抗体(12.5±2.5RU/mL)，50mM缓冲液(含0.1％蛋白保护剂，0.1％防腐剂)；质控品2:人源复合自身抗体(60±5RU/mL)，50mM缓冲液(含0.1％蛋白保护剂，0.1％防腐剂)；样本稀释液: 50mM缓冲液(含0.1％蛋白保护剂，0.1％防腐剂)；清洗液: 50mM缓冲液(含0.1％蛋白保护剂，0.02％表面活性剂，0.1％防腐剂)。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中类风湿因子IgM抗体，本试剂盒可用于类风湿关节炎的辅助诊断。

生产地址：

湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心22栋301号房

型号规格：

独立瓶装：48人份/盒、48人份/盒(含质控品)、50人份/盒、50人份/盒(含质控品)；联杯装：48份/盒、48人份/盒(含质控品)、100人份/盒、100人份/盒(含质控品)

产品储存条件及有效期：

储存条件：试剂盒避光保存在2～8℃，避免冷冻。试剂有效期：试剂盒未开封保存在2～8℃,有效期为12个月，避免冷冻。首次使用后存放于2～8℃，可稳定30天。质控品、校准品未开封保存在2～8℃，有效期为12个月；首次使用后存放于2～8℃，可稳定30天。

管理类别：

Ⅱ