人冠状病毒、副流感病毒、新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）-国械注准20253401966-器械数据

产品名称：

人冠状病毒、副流感病毒、新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：

圣湘生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253401966

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

批准(备案)日期：

2025-09-29

有效期至：

2030-09-28

结构及组成：

HCoVs/HPIVs/2019-nCoV-PCR反应液、HCoVs/HPIVs/2019-nCoV-酶混合液、HCoVs/HPIVs/2019-nCoV-阳性对照、HCoVs/HPIVs/2019-nCoV-阴性对照。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染或其他呼吸道感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中，人冠状病毒(HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1)、副流感病毒(1, 2, 3型)、新型冠状病毒(ORF和N基因)的核酸。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

生产地址：

长沙市岳麓区麓松路 682 号主厂房 101

型号规格：

48人份/盒

产品储存条件及有效期：

-20±5℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ