弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM、单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体五项联合检测试剂盒（胶体金法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20153401406

注册人住所：

潍坊经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2020-07-02

有效期至：

2025-07-01

结构及组成：

抗人IgM单克隆抗体（固相金标记物）；TOX基因重组抗原、RV基因重组抗原、CMV基因重组抗原、HSV-Ⅰ基因重组抗原、HSV-Ⅱ基因重组抗原（检测线）；羊抗鼠IgG（质控线）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂用于体外定性检测人血清中的弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM、单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体。

变更情况：

2020-09-21 “注册人名称：潍坊市康华生物技术有限公司；生产地址：潍坊市经济开发区月河路699号”变更为“注册人名称：山东康华生物医疗科技股份有限公司；生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号”。

生产地址：

潍坊市经济开发区月河路699号

型号规格：

1人份袋、10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒I型IgM、单纯疱疹病毒II型IgM抗体五项联合检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20153401406	20人份\|盒	950.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒I型IgM、单纯疱疹病毒II型IgM抗体五项联合检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20153401406	20人份/盒	1000.0000
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2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒I型IgM、单纯疱疹病毒II型IgM抗体五项联合检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20153401406	40人份/盒	1901.60
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒I型IgM、单纯疱疹病毒II型IgM抗体五项联合检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20153401406	20人份/盒	950.80