心电图机心電計

进口有效注册第二类

产品名称：

心电图机心電計

注册人名称：

日本光电工业株式会社日本光電工業株式会社

国械注进20172070814

注册人住所：

东京都新宿区西落合1-31-4東京都新宿区西落合1-31-4

批准(备案)日期：

2021-10-25

有效期至：

2027-03-14

结构及组成：

该产品由主机、电线组件（LAP-24+730）、导联线（BJ-963D、BJ-903D）、吸着电极Φ3（6144-011825）、夹式四肢电极（NC-143E）、充电电池（NKB-301V）组成。

适用范围：

通过连接到患者胸部和四肢的导联和电极，该产品可放大、记录和测量心脏活动的电动势，获得患者的ECG和心率。基于该产品输出的信息，该产品可帮助医生进行心血管疾病诊断。当不进行ECG自动解析时，视临床医生的判断，该产品预期用于所有人群。该产品也可提供ECG自动解释功能，预期用于3岁以上小儿和成人。该自动解释功能预期提供ECG形态和节律的评估结论，以帮助临床医生进行诊断。该评估结论不能作为诊断的唯一依据，建议由经过专业训练的有资格的临床医生审阅自动解释功能提供的所有评估结论。

代理公司：

上海光电医用电子仪器有限公司

代理公司地址：

上海市奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内）

变更情况：

生产地址：

群马县富冈市七日市486;群马县富冈市田篠1-1群馬県富岡市七日市486;群馬県富岡市田篠1-1

型号规格：

ECG-2360

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20172210814延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

产品图片