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A群轮状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）

国产有效注册第三类

产品名称：

A群轮状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）

注册人名称：

厦门为正生物科技股份有限公司

国械注准20163400485

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层

批准(备案)日期：

2021-03-01

有效期至：

2026-02-28

结构及组成：

RV检测卡主要组成为：底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成，检测线包被抗RV包被单抗、质控线包被羊抗鼠IgG抗体、标记垫上固定乳胶标记抗RV标记单抗和乳胶标记鼠IgG。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒适用于体外定性检测人粪便样本中可能存在的A群轮状病毒（Rotavirus Group A）抗原。

变更情况：

2016-06-08 “注册人名称:厦门为正生物科技有限公司”变更为“注册人名称:厦门为正生物科技股份有限公司”。 2017-10-31 “注册人住所：厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16#厂房3-4层；生产地址：厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16#厂房3-4层”变更为“注册人住所：厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层；生产地址：厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层”。 2019-02-28 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房1层东侧、3层、4层西侧”。 2021-04-16 “生产地址:厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房1层东侧、3层、4层西侧”变更为“生产地址:厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层。”。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房1层东侧、3层、4层西侧

型号规格：

检测卡：1人份盒；10人份盒；25人份盒；50人份盒。

管理类别：

第三类