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一次性使用输氧面罩

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用输氧面罩

注册人名称：

江苏盛纳凯尔医用科技有限公司

苏械注准20172082368

注册人住所：

如东经济开发区渭河路北侧太行山路西侧

批准(备案)日期：

2023-09-26

有效期至：

2027-12-05

结构及组成：

一次性使用输氧面罩由输氧面罩、湿化器组成。其中输氧面罩由面罩、连接头、连接块（可调节连接块）、输氧软管、铝夹、松紧带、滴漏杯组成；湿化器由瓶体、甁帽、进气管、湿化液、铝膜组成。该产品以无菌状态提供，输氧面罩和无液款湿化器经环氧乙烷灭菌，有液款湿化器经辐射灭菌。一次性使用。

适用范围：

临床与供氧系统配套供人体吸入氧气时使用。

变更情况：

2023-09-26型号、规格变更由“AXMZⅠS、AXMZⅠM、AXMZⅠL、AXMZⅠXL AXMZⅡS、AXMZⅡM、AXMZⅡL、AXMZⅡXL”变更为“SA1、SA2、SA3、SA4、SA5、SA6、SA7、SA8、SA1C1、SA2C1、SA3C1、SA4C1、SA5C1、SA6C1、SA7C1、SA8C1、SA1C2、SA2C2、SA3C2、SA4C2、SA5C2、SA6C2、SA7C2、SA8C2、SA1C3、SA2C3、SA3C3、SA4C3、SA5C3、SA6C3、SA7C3、SA8C3、SA1C4、SA2C4、SA3C4、SA4C4、SA5C4、SA6C4、SA7C4、SA8C4、SA1C5、SA2C5、SA3C5、SA4C5、SA5C5、SA6C5、SA7C5、SA8C5、SA1C6、SA2C6、SA3C6、SA4C6、SA5C6、SA6C6、SA7C6、SA8C6、SA1C7、SA2C7、SA3C7、SA4C7、SA5C7、SA6C7、SA7C7、SA8C7、SA1C8、SA2C8、SA3C8、SA4C8、SA5C8、SA6C8、SA7C8、SA8C8、SA1C9、SA2C9、SA3C9、SA4C9、SA5C9、SA6C9、SA7C9、SA8C9、SA1C10、SA2C10、SA3C10、SA4C10、SA5C10、SA6C10、SA7C10、SA8C10、SA1C11、SA2C11、SA3C11、SA4C11、SA5C11、SA6C11、SA7C11、SA8C11、SA1C12、SA2C12、SA3C12、SA4C12、SA5C12、SA6C12、SA7C12、SA8C12。”结构及组成变更由“一次性使用输氧面罩由面罩、连接头、连接块（可调节连接块）、输氧软管、铝夹、松紧带、滴漏杯组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用输氧面罩由输氧面罩、湿化器组成。其中输氧面罩由面罩、连接头、连接块（可调节连接块）、输氧软管、铝夹、松紧带、滴漏杯组成；湿化器由瓶体、甁帽、进气管、湿化液、铝膜组成。该产品以无菌状态提供，输氧面罩和无液款湿化器经环氧乙烷灭菌，有液款湿化器经辐射灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由““产品技术要求变更情况对比表”中原条款及内容。”变更为““产品技术要求变更情况对比表”中修改后条款及内容。”

生产地址：

如东经济开发区渭河路北侧太行山路西侧

型号规格：

SA1、SA2、SA3、SA4、SA5、SA6、SA7、SA8、SA1C1、SA2C1、SA3C1、SA4C1、SA5C1、SA6C1、SA7C1、SA8C1、SA1C2、SA2C2、SA3C2、SA4C2、SA5C2、SA6C2、SA7C2、SA8C2、SA1C3、SA2C3、SA3C3、SA4C3、SA5C3、SA6C3、SA7C3、SA8C3、SA1C4、SA2C4、SA3C4、SA4C4、SA5C4、SA6C4、SA7C4、SA8C4、SA1C5、SA2C5、SA3C5、SA4C5、SA5C5、SA6C5、SA7C5、SA8C5、SA1C6、SA2C6、SA3C6、SA4C6、SA5C6、SA6C6、SA7C6、SA8C6、SA1C7、SA2C7、SA3C7、SA4C7、SA5C7、SA6C7、SA7C7、SA8C7、SA1C8、SA2C8、SA3C8、SA4C8、SA5C8、SA6C8、SA7C8、SA8C8、SA1C9、SA2C9、SA3C9、SA4C9、SA5C9、SA6C9、SA7C9、SA8C9、SA1C10、SA2C10、SA3C10、SA4C10、SA5C10、SA6C10、SA7C10、SA8C10、SA1C11、SA2C11、SA3C11、SA4C11、SA5C11、SA6C11、SA7C11、SA8C11、SA1C12、SA2C12、SA3C12、SA4C12、SA5C12、SA6C12、SA7C12、SA8C12。

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172082368”医疗器械注册证共同使用