Defibrillation Lead-国食药监械(进)字2008第3462801号-器械数据

产品名称：

Defibrillation Lead

注册人名称：

St. Jude Medical CRMD

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2008第3462801号

注册人住所：

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A

批准(备案)日期：

2008-09-23

有效期至：

2012-09-23

结构及组成：

产品是植入式除颤电极导线,采用IS-1和DF-1接头。7120,7121和7122为主动固定电极导线,7120和7121具有两个除颤电极,7122具有一个除颤电极。7170和7171为被动固定电极导线,具有两个除颤电极。导体材料为MP35N和MP35NDFT,电极导管绝缘层为硅树脂ETFE和PTFE,起搏电极材料为带有氮化钛涂层的铂铱合金,除颤电极材料为铂铱合金,电极头端含有不大于1.0mg的地塞米松磷酸钠。导线具有频率感知,起搏和传送心脏复律/除颤电击的功能。

适用范围：

用于同兼容的植入式心脏复律除颤器连接,为心脏提供起搏和感知,以及复律/除颤治疗。

代理公司：

圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处

生产国或地区中文：

美国

生产地址：

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A;Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden.