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促卵泡激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

促卵泡激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

北京华大吉比爱生物技术有限公司

京械注准20192400561

注册人住所：

北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室

批准(备案)日期：

2019-09-18

有效期至：

2024-09-17

结构及组成：

组成成分数量规格化学发光包被板含鼠抗人FSH单克隆抗体的包被板 1块 96孔块校准品含不同浓度FSH的小牛血清，0.05% 的防腐剂Proclin300 （目标浓度为： 0、1.0、5、15 、40、100 mIUmL） 6瓶（6水平） 0.5 mL瓶标记物含辣根过氧化物酶标记的FSH单克隆抗体，0.05% 的防腐剂Proclin300 1瓶 16 mL瓶化学发光底物A 含有0.5 mmolL 过氧化氢的溶液， pH 4.9-5.1 1瓶 6 mL瓶化学发光底物B 含有1 mmolL鲁米诺的溶液， pH 9.5 1瓶 6 mL瓶浓缩洗涤液含有5%Tween20 的PBS溶液 1瓶 30 mL瓶注：校准品具有批特异性，具体浓度见瓶签。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中促卵泡激素（FSH）的含量。

生产地址：

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧

型号规格：

技术要求： 1. 产品型号规格及其划分说明 1.1 包装规格：96人份盒。 1.2 主要组成成分表1 主要组成成分组成成分数量规格化学发光包被板含鼠抗人FSH单克隆抗体的包被板 1块 96孔块校准品含不同浓度FSH的小牛血清，0.05%的防腐剂Proclin300 （目标浓度为：0、1.0、5、15、40、100 mIUmL） 6瓶（6水平） 0.5 mL瓶标记物含辣根过氧化物酶标记的FSH单克隆抗体，0.05%的防腐剂Proclin300 2瓶 8 mL瓶化学发光底物A 含有0.5 mmolL过氧化氢的溶液，pH 4.9-5.1 1瓶 6 mL瓶化学发光底物B 含有1 mmolL鲁米诺的溶液，pH 9.5 1瓶 6 mL瓶

产品储存条件及有效期：

本品置于2℃～8℃ 储存，有效期12个月

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：京食药监械(准)字2014第2400633号