一次性使用压力监测射频消融导管QDOT Micro Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司Biosense Webster (Israel) Ltd.

国械注进20223010542

注册人住所：

4 Hatnufa Street, Yokneam 2066717, Israel

批准(备案)日期：

2022-11-10

有效期至：

2027-11-09

结构及组成：

导管由连接器、导管管身、手柄、鲁尔接头、头端电极、环电极和微电极组成。导管为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌，有效期3年。

适用范围：

导管在医疗机构中用于心脏电生理标测（刺激和记录），与本公司生产的射频消融仪（型号D134107IL，工作模式Q-Mode、TGA ，软件发布版本3.0；型号D138403IL，工作模式QMODE、QMODE+ ，软件发布版本2.0）配合使用时，可用于治疗症状性的药物难治性、阵发性房颤。与电生理导航系统（型号 FG-5400-00）配合使用时，提供导管头端和心壁之间触点压力的实时测量以及定位信息。

代理公司：

强生（上海）医疗器材有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

变更情况：

生产地址：

15715 Arrow Highway, Irwindale, California, 91706, USA; Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvarcar, Juarez, Chihuahua, 32574, Mexico

型号规格：

D139401IL，D139402IL，D139403IL，D139501IL，D139502IL，D139503IL，D139504IL，D139505IL

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用压力监测射频消融导管QDOT Micro Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter	国械注进20223010542	弯度J，有效长度115 cm，外径(管身)2.54 mm (7.5F)，电极数6，电极间隙1-6-2mm，感温类型热电偶	39800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用压力监测射频消融导管QDOT Micro Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter	国械注进20223010542	弯度D，有效长度115 cm，外径(管身)2.54 mm (7.5F)，电极数6，电极间隙1-6-2mm，感温类型热电偶	39800.0000
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辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用压力监测射频消融导管QDOT Micro Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter	国械注进20223010542	弯度D-D，有效长度115 cm，外径(管身)2.54 mm (7.5F)，电极数6，电极间隙1-6-2mm，感温类型热电偶	39800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用压力监测射频消融导管	国械注进20223010542	弯度J，有效长度115 cm，外径(管身)2.54 mm (7.5F)，电极数6，电极间隙1-6-2mm，感温类型热电偶	39800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用压力监测射频消融导管	国械注进20223010542	弯度F，有效长度115 cm，外径(管身)2.54 mm (7.5F)，电极数6，电极间隙1-6-2mm，感温类型热电偶	39800.0000