促卵泡激素（FSH）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

武汉优恩生物科技有限公司

鄂械注准20222404003

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第四层

批准(备案)日期：

2022-10-18

有效期至：

2027-10-17

结构及组成：

1.试剂卡（卡型）：1人份\\/袋，每人份由试剂卡和干燥剂（硅胶）构成，试剂卡由试剂条和试剂条外壳构成，试剂条由样本垫、硝酸纤维素膜（检测区包被有抗FSH单克隆抗体II（T线）和羊抗鼠IgG（C线））、胶体金结合垫（喷有胶体金标记的抗FSH单克隆抗体I）、衬板和吸水垫组成。试剂条（条型）：试剂条由样本垫、硝酸纤维素膜（检测区包被有抗FSH单克隆抗体II（T线）和羊抗鼠IgG（C线））、胶体金结合垫（喷有胶体金标记的抗FSH单克隆抗体I）、衬板、吸水垫、色皮、MAX线组成。测试笔（笔型）：1人份\\/袋，每人份由测试笔和干燥剂（硅胶）构成，测试笔由试剂条和试剂条外壳构成，试剂条由样本垫、硝酸纤维素膜（检测区包被有抗FSH单克隆抗体II（T线）和羊抗鼠IgG（C线））、胶体金结合垫（喷有胶体金标记的抗FSH单克隆抗体I）、衬板和吸水垫组成。2.选配耗材：滴管，尿杯

适用范围：

用于体外定性检测人体尿液中的促卵泡激素（FSH），临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-10-28:注册人住所由【武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第四层\\n】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第三、四层（自贸区武汉片区）】;本文件与“促卵泡激素（FSH）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）”注册证共同使用。

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园二期B18栋4楼

型号规格：

试剂卡（卡型）：1\\/2\\/5\\/10\\/20\\/40\\/100人份\\/盒；试剂条（条型）：5\\/10\\/25\\/50\\/100人份\\/盒；测试笔（笔型）：1\\/2\\/5\\/10\\/25人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

2027-10-17

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第57批	促卵泡激素(FSH)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)	鄂械注准20222404003	20人份\|盒	560.0000
江西省+动态第57批	促卵泡激素(FSH)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)	鄂械注准20222404003	25人份\|盒	500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	促卵泡激素(FSH)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)	鄂械注准20222404003	25人份/盒	500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	促卵泡激素(FSH)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)	鄂械注准20222404003	20人份/盒	560