雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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左心耳封堵器AMPLATZER Amulet Left Atrial Appendage Occluder
进口
失效
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第三类
产品名称：
左心耳封堵器AMPLATZER Amulet Left Atrial Appendage Occluder
注册(备案)号：
国械注进20203130260
注册人住所：
The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Belgium
批准(备案)日期：
2020-05-09
有效期至：
2025-05-08
结构及组成：
该产品由封堵器和输送装置组成。封堵器由镍钛合金丝网构成，包括一个圆瓣和一个圆盘，两者通过中间腰部连接。圆瓣和圆盘都缝有聚酯衬袋。圆瓣上带有稳定丝，封堵器两端均带有螺丝紧固件，并且稳定丝和封堵器两端均带有不透射线标记。输送装置包括装载器、装载器座、冲洗接头、鞘接头、止血阀、输送缆、装载缆、输送缆夹钳和装载缆夹钳。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期四年。
适用范围：
该产品是一种经皮、经导管装置，用于防止非瓣膜心房纤颤患者出现来自左心耳（LAA）的血栓栓塞并有长期口服抗凝禁忌，或者口服华法林仍发生卒中或相应事件者。
代理公司：
雅培医疗用品（上海）有限公司
代理公司地址：
中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
变更情况：
2021-09-09 “注册人名称:圣犹达医疗用品比利时有限公司St. Jude Medical Coordination Center BVBA; 注册人住所:The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Belgium”变更为“注册人名称:雅培医疗器械Abbott Medical; 注册人住所:5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442 USA”。
生产地址：
5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA; Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca El Coyol ALAJUELA Costa Rica
型号规格：
9-ACP2-007-016、9-ACP2-007-018、9-ACP2-007-020、9-ACP2-007-022、 9-ACP2-010-025、9-ACP2-010-028、9-ACP2-010-031、9-ACP2-010-034
产品储存条件及有效期：
管理类别：
第三类
备注：
注册后生产企业仍需完成以下工作：为进一步评价该产品的远期安全性和有效性，在产品上市后开展前瞻性注册研究，进行5年的跟踪随访。对该产品上市后安全性信息如手术成功率、心包填塞、即刻和远期栓塞事件、器械脱落、器械断裂和破损、植入路径血管和器官损伤以及毗邻器官损伤等进行评价。应每年形成阶段性质量跟踪报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在延续注册时提交阶段性报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 左心耳封堵器 AMPLATZER Amulet Left Atrial Appendage Occluder | 国械注进20203130260 | 9-ACP2-010-031，植入器械：圆盘38mm，圆瓣31mm，圆瓣高10mm；装载缆长度212.6mm，外径0.81mm；输送缆长度1492mm，外径2.15mm；建议配合使用输送鞘管尺寸14Fr*; | 65000.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 左心耳封堵器 AMPLATZER Amulet Left Atrial Appendage Occluder | 国械注进20203130260 | 9-ACP2-007-022，植入器械：圆盘28mm，圆瓣22mm，圆瓣高7.5mm；装载缆长度212.6mm，外径0.81mm；输送缆长度1492mm，外径2.15mm；建议配合使用输送鞘管尺寸12Fr*; | 65000.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 左心耳封堵器 AMPLATZER Amulet Left Atrial Appendage Occluder | 国械注进20203130260 | 9-ACP2-007-020，植入器械：圆盘26mm，圆瓣20mm，圆瓣高7.5mm；装载缆长度212.6mm，外径0.81mm；输送缆长度1492mm，外径2.15mm；建议配合使用输送鞘管尺寸12Fr*; | 65000.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 左心耳封堵器 AMPLATZER Amulet Left Atrial Appendage Occluder | 国械注进20203130260 | 9-ACP2-010-028，植入器械：圆盘35mm，圆瓣28mm，圆瓣高10mm；装载缆长度212.6mm，外径0.81mm；输送缆长度1492mm，外径2.15mm；建议配合使用输送鞘管尺寸14Fr; | 65000.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 左心耳封堵器 AMPLATZER Amulet Left Atrial Appendage Occluder | 国械注进20203130260 | 9-ACP2-007-016，植入器械：圆盘22mm，圆瓣16mm，圆瓣高7.5mm；装载缆长度212.6mm，外径0.81mm；输送缆长度1492mm，外径2.15mm；建议配合使用输送鞘管尺寸12Fr*; | 65000.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 左心耳封堵器 AMPLATZER Amulet Left Atrial Appendage Occluder | 国械注进20203130260 | 9-ACP2-007-018，植入器械：圆盘24m，圆瓣18mm，圆瓣高7.5mm；装载缆长度212.6mm，外径0.81mm；输送缆长度1492mm，外径2.15mm；建议配合使用输送鞘管尺寸12Fr*; | 65000.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 左心耳封堵器 AMPLATZER Amulet Left Atrial Appendage Occluder | 国械注进20203130260 | 9-ACP2-010-034，植入器械：圆盘41mm，圆瓣34mm，圆瓣高10mm；装载缆长度212.6mm，外径0.81mm；输送缆长度1492mm，外径2.15mm；建议配合使用输送鞘管尺寸14Fr*; | 65000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 左心耳封堵器 | 国械注进20203130260 | 9-ACP2-007-016，植入器械：圆盘22mm，圆瓣16mm，圆瓣高7.5mm；装载缆长度212.6mm，外径0.81mm；输送缆长度1492mm，外径2.15mm；建议配合使用输送鞘管尺寸12Fr*; | 65000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 左心耳封堵器 | 国械注进20203130260 | 9-ACP2-007-018，植入器械：圆盘24m，圆瓣18mm，圆瓣高7.5mm；装载缆长度212.6mm，外径0.81mm；输送缆长度1492mm，外径2.15mm；建议配合使用输送鞘管尺寸12Fr*; | 65000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 左心耳封堵器 | 国械注进20203130260 | 9-ACP2-007-020，植入器械：圆盘26mm，圆瓣20mm，圆瓣高7.5mm；装载缆长度212.6mm，外径0.81mm；输送缆长度1492mm，外径2.15mm；建议配合使用输送鞘管尺寸12Fr*; | 65000.0000 |
