纤维蛋白(原)降解产物质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

纤维蛋白(原)降解产物质控品

注册人名称：

希肯生物技术（苏州）有限公司

苏械注准20202401190

注册人住所：

苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼

批准(备案)日期：

2020-11-10

有效期至：

2025-11-09

结构及组成：

规格1：50mmolL的磷酸盐缓冲液，FDP抗原（人纤维蛋白（原）降解）（2.5μgmL-10μgmL）， 3%BSA，0.4%的防腐剂。规格2：50mmolL的磷酸盐缓冲液，FDP抗原（人纤维蛋白（原）降解）（11μgmL～30μgmL）， 3%BSA，0.4%的防腐剂。其中靶值及其标示范围详见靶值单。

适用范围：

与希肯生物技术（苏州）有限公司的纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于纤维蛋白（原）降解产物（FDP）项目的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼

型号规格：

规格1：水平1（冻干品）：10*1.0mL；规格2：水平2（冻干品）：10*1.0mL；

产品储存条件及有效期：

质控品于2-8℃未开封保存，有效期24个月。复溶后，2-8℃保存，有效期16h，10-30℃保存，有效期8h。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	纤维蛋白（原）降解产物质控品	苏械注准20202401190	规格2：水平2（冻干品）：10*1.0mL	1000.0000
江西省+动态第40批	纤维蛋白（原）降解产物质控品	苏械注准20202401190	规格1：水平1（冻干品）：10*1.0mL	1000.0000