呼吸功能数据监测分析软件-津械注准20242210062-器械数据

产品名称：

呼吸功能数据监测分析软件

注册人名称：

橙心数字疗法（天津）有限公司

注册(备案)号：

津械注准20242210062

注册人住所：

天津经济技术开发区洞庭路220号天津国际生物医药联合研究院实验楼N803-1

批准(备案)日期：

2024-10-28

有效期至：

2029-02-19

结构及组成：

见附件

适用范围：

本产品通过通气功能、肺容量数据的收集、分析和处理，辅助临床医生对患者进行呼吸能力分析，帮助医生指导患者选用合适的吸入药物装置以及药物；也可适配型号MDI-T系列、DPI-T系列和SMI-T系列呼吸检测器使用，对患者在吸入药物状态下的呼吸数据进行实时收集和分析，以实现医护人员对患者呼吸状态和呼吸能力的实时监测。

变更情况：

型号、规格变更 20241028,适用范围变更 20241028,产品技术要求变更 20241028

生产地址：

天津市滨海新区天津经济技术开发区洞庭路220号天津国际生物医药联合研究院实验楼N801,天津市滨海新区天津经济技术开发区洞庭路220号天津国际生物医药联合研究院实验楼N801

型号规格：

见附件

管理类别：

Ⅱ