B型钠尿肽（BNP）测定试剂（荧光免疫层析一步法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20222400730

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2022-06-09

有效期至：

2027-06-08

结构及组成：

本试剂由测试卡、ID芯片组成。rn其中测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：样本处理垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物。其中，样本处理垫含有荧光标记B型钠尿肽单克隆抗体（鼠源）、荧光标记羊抗鸡IgY多克隆抗体，硝酸纤维素膜包被有B型钠尿肽单克隆抗体（鼠源）、鸡IgY多克隆抗体。rnID芯片含有其批特异的校准曲线。 rn注：不同批号试剂组分不可互换。

适用范围：

用于体外定量检测人全血或血浆中的B型钠尿肽(BNP)的浓度，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

型号规格：

卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；rn卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃保存，有效期为24个月。rn卡型测试卡铝箔袋开封后，18℃～30℃，10%-90%条件下应在1小时内尽快使用。卡盒型测试卡开封后，18℃～30℃，10%-90%条件下暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过5天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	B型钠尿肽（BNP）测定试剂（荧光免疫层析一步法）	粤械注准20222400730	卡型：100人份/盒	23000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	B型钠尿肽（BNP）测定试剂（荧光免疫层析一步法）	粤械注准20222400730	卡盒型：4×25人份/盒	26000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	B型钠尿肽（BNP）测定试剂（荧光免疫层析一步法）	粤械注准20222400730	卡盒型：1×25人份/盒	7500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	B型钠尿肽（BNP）测定试剂（荧光免疫层析一步法）	粤械注准20222400730	卡型：20人份/盒	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	B型钠尿肽（BNP）测定试剂（荧光免疫层析一步法）	粤械注准20222400730	卡型：25人份/盒	5750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	B型钠尿肽（BNP）测定试剂（荧光免疫层析一步法）	粤械注准20222400730	卡盒型：2×50人份/盒	23000.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	B型钠尿肽（BNP）测定试剂（荧光免疫层析一步法）	粤械注准20222400730	卡型：25人份/盒	5750.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	B型钠尿肽（BNP）测定试剂（荧光免疫层析一步法）	粤械注准20222400730	卡型：25人份/盒	5750.00
江西省+动态第54批	B型钠尿肽（BNP）测定试剂（荧光免疫层析一步法）	粤械注准20222400730	4×25人份\|盒	26000.0000
江西省+动态第54批	B型钠尿肽（BNP）测定试剂（荧光免疫层析一步法）	粤械注准20222400730	2×50人份\|盒	23000.0000