不孕不育七项联检试剂盒（微流控荧光免疫发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南康芯生物科技有限责任公司

湘械注准20242400082

注册人住所：

湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301

批准(备案)日期：

2024-02-02

有效期至：

2029-02-01

结构及组成：

产品由微流控检测盘、样本稀释液（选配）、信息卡组成。微流控检测盘，包括冻干球和试纸条。样本稀释液(800mL\\/管)，样本稀释液由Tris缓冲液(20mmol\\/L)等组成。信息卡：包括试剂信息卡和试剂射频卡(RFID标签),试剂信息卡记载有校准曲线。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人体血清、血浆和全血中抗卵巢抗体（AoAb）IgG\\/M、抗人绒毛膜促性腺激素抗体（AHCGAb）IgG、抗精子抗体（AsAb）IgG\\/M、抗透明带抗体（AZP）IgG\\/M、抗子宫内膜抗体（EmAb）IgG\\/M、抗滋养层细胞抗体（ATAb）IgG和抗心磷脂抗体（ACA）IgG\\/M。

生产地址：

湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301

型号规格：

型号：INF-12、INF-11A、INF-11B、INF-10A、INF-10B、INF-9A、INF-9B、INF-9C、INF-9D、INF-8A、INF-8B、INF-8C、INF-7A、INF-7B、INF-7C、INF-6。规格：100人份/盒、50人份/盒、25人份/盒、10人份/盒、5人份/盒；100人份/盒(N-SD)、50人份/盒(N-SD)、25人份/盒（N-SD）、10人份/盒（N-SD）、5人份/盒（N-SD）。

产品储存条件及有效期：

本产品于2～30℃存放，有效期15个月。铝箔袋拆封后，有效期24小时。切勿在有效期后使用。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	不孕不育七项联检试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20242400082	INF-12 10人份/盒	3500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	不孕不育七项联检试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20242400082	INF-11B 10人份/盒	3200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	不孕不育七项联检试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20242400082	INF-11A 10人份/盒	3200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	不孕不育七项联检试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20242400082	INF-6	2400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	不孕不育七项联检试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20242400082	INF-7C	2400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	不孕不育七项联检试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20242400082	INF-7B	2400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	不孕不育七项联检试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20242400082	INF-7A	2400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	不孕不育七项联检试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20242400082	INF-8C	2600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	不孕不育七项联检试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20242400082	INF-8B	2600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	不孕不育七项联检试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20242400082	INF-8A	2600.0000