ImmunoCAP Total IgE Curve Control Reagents-国食药监械(进)字2014第3401424号-器械数据

产品名称：

ImmunoCAP Total IgE Curve Control Reagents

注册人名称：

Phadia AB

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3401424号

注册人住所：

Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460,751 37 Uppsala, Sweden

批准(备案)日期：

2014-02-26

有效期至：

2018-02-25

结构及组成：

不同浓度的人源性IgE溶液:人源性IgE、牛血清白蛋白和0.003%防腐剂的磷酸盐缓冲液,其中防腐剂的成分为5-氯-2-甲基-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-2-氢-异噻唑-3-酮的混合物(3:1)。产品有效期:2-8°C 条件下储存,有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

适用范围：

该产品用于对储存的总IgE标准曲线的有效性进行控制。

生产国或地区中文：

瑞典

产品标准编号：

YZB/SWE 0620-2014

生产地址：

Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460,751 37 Uppsala, Sweden

型号规格：

规格1(ImmunoCAP Total IgE Curve Control Strip):5套/盒,每套包括:CC-1 3 x 0.1 ml,CC-2 3 x 0.1 ml 规格2 (ImmunoCAP Total IgE Curve Controls):3套/盒,每套包括:CC-1: 1 x 0.2 ml,CC-2: 1 x 0.2 ml