单侧双通道脊柱微创手术器械包

国产备案

产品名称：

单侧双通道脊柱微创手术器械包

注册人名称：

郑州捷正实业有限公司

豫郑械备20250220号

注册人住所：

河南省郑州市新郑市薛店镇暖泉路1号国际医疗产业园26号楼1单元102

批准(备案)日期：

2025-08-11

结构及组成：

单侧双通道脊柱微创手术器械包由骨撬、骨科定位杆、扩张式通道管、脊柱手术用神经拉钩、软组织剥离器、打入器、骨刀、骨铰刀、刮匙、椎板咬骨钳、髓核钳、骨膜剥离子、神经剥离子、植骨器、骨导引针组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述、预期用途等基本信息如下：序号名称产品描述预期用途分类编码1 骨撬骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌可重复使用器械，使用前由使用单位按说明书进行灭菌处理。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时作撬拨。 04-14-082 骨科定位杆骨科定位杆是骨科手术配套基础工，采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌可重复使用器械。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于定位、导向。 04-14-063 扩张式通道管骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌可重复使用器械。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于扩大手术视野。 04-17-134 脊柱手术用神经拉钩由头部和手柄组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌可重复使用器械。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。 04-04-015 软组织剥离器由头部和尾部组成，头部为钝口。采用不锈钢材料制成。非无菌可重复使用器械。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于剥离或分离粘膜、组织。 02-10-016 打入器骨科手术配套工。由头部与柄部组成，头部采用不锈钢材料制成，柄部采用铝合金及医用硅胶制成。非无菌可重复使用器械。使用前由使用单位按说明书进行灭菌处理。不在内窥镜下使用。用于辅助将植入物植入体内。 04-14-127 骨刀骨刀由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。采用不锈钢材质制成。非无菌可重复使用器械。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于切除、截断骨。 04-01-018 骨铰刀由手柄和有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。非无菌可重复使用器械。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中扩孔或铰孔。 04-01-039 刮匙头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的由匙形凹尖。采用不锈钢料制成。非无菌可重复使用器械。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于刮除病灶、瘢痕、肉芽组织，以及死骨或病理组织等。 04-06-0210 椎板咬骨钳椎板咬骨钳由钳柄、钳头、弹簧及鳃轴螺钉组成，采用不锈钢材料制成。非无菌可重复使用器械。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于咬取死骨或修整骨残端。 04-03-0311 髓核钳由钳柄、钳头、连接杆及鳃轴螺钉组成。采用不锈钢材料制成。非无菌可重复使用器械。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中咬除组织或息肉。 04-03-0412 骨膜剥离子骨膜剥离子由头部和柄部组成，头部的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃为微锐性。采用不锈钢材料制成。非无菌可重复使用器械。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。 04-18-0113 神经剥离子由头部和中间柄部组成，头部为弧形的片状板，其刃为微锐，另一头为直角钩。采用不锈钢材料制成。非无菌可重复使用器械。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于剥离或分开神经。 04-18-0114 植骨器植入骨替代材料时使用的工，由漏斗和捣棒组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌可重复使用器械。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于植骨手术中骨缺损和骨空腔填充物的输送。 04-14-0315 骨导引针由头部、针体组成。采用不锈钢材料制成。非无菌可重复使用器械。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于在骨科手术过程中导向、导引。 04-05-03

适用范围：

用于脊柱微创手术。

变更情况：

无

生产地址：

河南省郑州市新郑市薛店镇暖泉路1号国际医疗产业园26号楼1单元102

型号规格：

UBE-A、UBE-B。