粪便隐血质控品-苏械注准20252402368-器械数据

产品名称：

粪便隐血质控品

注册人名称：

江苏阔乐生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252402368

注册人住所：

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室

批准(备案)日期：

2025-12-22

有效期至：

2030-12-21

结构及组成：

水平1：主要成分含有纯化水、(0.1-5)%明胶、(0.1-0.2%)Proclin 300，其性状为模拟人体粪便物理性状的半固体。水平2：主要成分含有(10-50)mmol/L的磷酸盐缓冲液(pH7.0-8.0)、(0.1-5)%明胶、(0.1-0.2%)Proclin300，(10-150)mg/L血红蛋白(人源)，其性状为模拟人体粪便物理性状的半固体。水平1检测结果应为阴性，水平2检测结果应为阳性。

适用范围：

与英科新创(厦门)科技股份有限公司便隐血检测试剂盒(胶体金法)联用，用于粪便隐血项目的室内质量控制。

生产地址：

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室

型号规格：

水平1 6×5mL水平2 6×5mL

产品储存条件及有效期：

质控品在2℃～8℃保存，有效期为24个月。开瓶后在2℃～8℃保存，可稳定30天。

管理类别：

Ⅱ