综合组织剪-沪食药监械（准）字2014第1010064号-器械数据

产品名称：

综合组织剪

注册人名称：

上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

注册(备案)号：

沪食药监械（准）字2014第1010064号

注册人住所：

上海市虹口区粤秀路351号

批准(备案)日期：

2014-01-13

有效期至：

2018-01-12

结构及组成：

综合剪应以GB/T 4237中规定的20Cr13、30Cr13材料制成；采用20Cr13材料制成的综合剪头端应镶有钴基硬质合金材料。综合剪单片刃口可开齿；指圈外表可镀金或黑铬。综合剪可制成有镀层或无镀层，镀层为铬(Cr)，无镀层产品标识为“WD”。主要技术指标：1 综合剪螺钉应牢固地固定在左片上，当闭合或打开时螺钉不应跟动。2 综合剪刃口齿型应清晰，不应有崩刃，在闭合或打开时不应有咬口或卡住现象。3 综合剪开闭应灵活，刃口接触点在不小于距头端三分之二刃口的长度处。4 综合剪剪切应顺利，不应有明显变形、裂纹现象；试验材料切边应整齐，不应有撕裂现象。5 综合剪经热处理后，其硬度：30Cr13为50HRC～56HRC，二片硬度值相差应≤4HRC。镶片≥550HV10，二片硬度值相差应≤50HV10。6 综合剪外表表面粗糙度Ra之数值应不大于：有光亮0.4μm，无光亮0.8μm。7 综合剪外表应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹；闭合后二片头端应彼此遮盖且无过头现象。8 综合剪应有良好的耐腐蚀性能。