Medical X-ray angiography equipment-国食药监械(进)字2014第3301644号-器械数据

产品名称：

Medical X-ray angiography equipment

注册人名称：

GE MEDICAL SYSTEMS SCS

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3301644号

注册人住所：

283 RUE DE LA MINIERE,78530 BUC- FRANCE

批准(备案)日期：

2014-04-11

有效期至：

2018-04-10

结构及组成：

产品由基本硬件、可选硬件、软件选项组成。基本硬件包括机架、检查床OmegaV(型号:2320045-5)或Innova-IQ(型号5142213)、床旁用户界面(智能盒,或智能手柄,床旁状态控制器)、高压发生器(型号:2326480)、X射线管(型号:2216450)、限束器、C1控制柜和C2控制柜、数字探测器(型号:2329766)、室内监视器和控制监视器、监视器吊架、冷却器(探测器冷却器、球管冷却器)、DL键盘、VCIM、患者附件、蜂鸣箱、红外发射器及接收器。可选硬件、软件选项(软件版本:IGS5_1

适用范围：

医用血管造影X射线机用于在心血管、血管及非血管的诊断和介入式检查中生成人体解剖结构的透视和旋转式图像。

生产国或地区中文：

法国

变更情况：

根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

产品标准编号：

YZB/FRA 2938-2013《医用血管造影X射线机》

生产地址：

283 RUE DE LA MINIERE,78530 BUC- FRANCE

型号规格：

Innova IGS 540