同型半胱氨酸检测试剂（免疫荧光层析法）-豫械注准20242400556-器械数据

产品名称：

同型半胱氨酸检测试剂（免疫荧光层析法）

注册人名称：

中秀科技股份有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20242400556

注册人住所：

长垣市丁栾工业区

批准(备案)日期：

2024-07-12

有效期至：

2029-07-11

结构及组成：

1试剂检测卡：固相载体为硝酸纤维素膜，包被SAH重组抗原，包被浓度：(0.1～3)mg/mL；标记SAH鼠单克隆抗体，标记浓度：(0.01～0.5)mg/mL。样本缓冲液(0.9%氯化钠)：袋型：200μL/支；卡盒型：10.0mL/瓶；15.0mL/瓶。曲线信息卡：内含产品特定批次信息和标准曲线信息，具有批特异性。2 质控品水平1和水平2均为含有Hcy抗原的冻干品，抗原为重组抗原，质控品靶值范围：质控品1(8～16)μmol/L；质控品2(20～40)μmol/L，稀释液基质主要成分为二水合磷酸二氢钠、十二水合磷酸氢二钠、氯化钠，防腐剂为Proclin 300。

适用范围：

本产品用于定量检测人血清/血浆/全血中的同型半胱氨酸(Hcy)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长垣市丁栾工业区

型号规格：

袋型： 20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒。C 袋型： 20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒；质控品：0.3mL/瓶(复溶后)；0.5mL/瓶(复溶后)；1mL/瓶(复溶后)；2mL/瓶(复溶后)。C 卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒；质控品：0.3mL/瓶(复溶后)；0.5mL/瓶(复溶后)；1mL/瓶(复溶后)；2mL/瓶(复溶后)。

产品储存条件及有效期：

储存条件：试剂：2℃～30℃，有效期18个月；质控品：2℃～8℃，有效期18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：