新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（上转发光免疫层析法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20203400523

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢

批准(备案)日期：

2021-06-23

有效期至：

2026-06-22

结构及组成：

新型冠状病毒抗体检测卡、样本稀释液、参数卡。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆样本中的新型冠状病毒抗体。仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。本产品仅限医疗机构使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-09-10 适用仪器由“上转发光免疫分析仪UPT-3A-1800”变更为“上转发光免疫分析仪UPT-3A-1800、UPT-3A-1800-mini”，请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢

型号规格：

5人份盒、20人份盒、40人份盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4～30℃保存，有效期6个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(上转发光免疫层析法)	国械注准20203400523	40人份/盒	510.8000
江西省+疫情防控耗材绿色通道	新型冠状病毒（ 2019-nCoV）抗体检测试剂盒（上转发光免疫层析法）	国械注准20203400523	40人份\|盒	510.8000
江西省+疫情防控耗材绿色通道	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20203400523	20人份\|盒	80.0000
江西省+疫情防控耗材绿色通道	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20203400523	40人份\|盒	160.0000