牙科用镊-沪浦械备20160110号-器械数据

产品名称：

牙科用镊

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

注册(备案)号：

沪浦械备20160110号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2016-10-14

有效期至：

结构及组成：

由一对尾部叠合的叶片组成，由不锈钢材料制成。可重复使用。

适用范围：

用于口腔科检查和治疗时夹持。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

我厂牙用镊产品此次提出第2次变更。\\r\\n1.此次变更增加3个型号：精品Ⅰ型、精品Ⅱ型、精品Ⅲ型，原备案的型号：单弯有定位、单弯无定位、双弯有定位、双弯无定位、单弯有定位(带齿)、单弯无定位(带齿)、双弯有定位(带齿)、双弯无定位(带齿)变更为型号：普通型；规格：单弯有定位、单弯无定位、双弯有定位、双弯无定位、单弯有定位(带齿)、单弯无定位(带齿)、双弯有定位(带齿)、双弯无定位(带齿)。\\r\\n变更后型号：普通型、精品Ⅰ型、精品Ⅱ型、精品Ⅲ型。\\r\\n变更后规格：单弯有定位、单弯无定位、双弯有定位、双弯无定位、单弯有定位(带齿)、单弯无定位(带齿)、双弯有定位(带齿)、双弯无定位(带齿)。\\r\\n2.技术要求中产品图形按照型号规格重新绘制图1～图32。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-05-25,我厂牙用镊产品此次提出第1次变更。\\r\\n1.此次变更增加牙用镊规格：单弯带齿(有定位、无定位)、双弯带齿(有定位、无定位)。技术要求中产品图形按照型号规格重新绘制图1～图8。\\r\\n2.原备案时例出的牙用镊使用材料单一不完整，此次变更调整为镊子应以GB\\/T1220中规定的12Cr13或20Cr13或05Cr17Ni4Cu4Nb或12Cr18Ni9或OCr18Ni9材料制成。相对应的性能指标作相应调整。\\r\\n3.原备案时提交的牙用镊技术要求中性能指标、检验方法、说明书中的主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的牙用镊技术要求中性能指标、检验方法、说明书中的主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。\\r\\n4.此次变更提交的牙用镊说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-01-06,我厂牙用镊产品此次提出第3次变更。\\r\\n此次变更提交的牙用镊最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-04-27,我厂牙用镊产品此次提出第4次变更。\\r\\n原备案时提交的牙用镊产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的牙用镊产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-22,我厂牙科用镊(牙用镊)产品此次提出第5次变更。\\r\\n1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品名称、产品描述。原备案的产品名称：牙用镊，变更为：牙科用镊；原备案信息表载明的产品描述：由一对尾部叠合的叶片组成，由不锈钢材料制成。可重复使用。变更为：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料12Cr13或20Cr13或05Cr17Ni4Cu4Nb或12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。\\r\\n2.原产品技术要求的产品名称：牙用镊。变更为：牙科用镊。\\r\\n3.原产品使用说明书的产品名称：牙用镊。变更为：牙科用镊；\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后预期用途不发生变化。;2022-06-10

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：