组织多肽抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-粤械注准20252400936-器械数据

产品名称：

组织多肽抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400936

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2025-07-01

有效期至：

2030-06-30

结构及组成：

由磁性微球、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、质控品1和质控品2组成。磁性微球：包被TPA单克隆抗体(小鼠)的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。低点校准品：TPA(HEK293细胞重组表达)，PBS缓冲液；防腐剂。高点校准品：TPA(HEK293细胞重组表达)，PBS缓冲液；防腐剂。缓冲液：PBS缓冲液；防腐剂。发光标记物：ABEI标记的TPA单克隆抗体(小鼠)，PBS缓冲液；防腐剂。质控品1：TPA(HEK293细胞重组表达)，PBS缓冲液；防腐剂。质控品2：TPA(HEK293细胞重组表达)，PBS缓冲液；防腐剂。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中组织多肽抗原(TPA)的含量。临床上主要用于对肺癌恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 货架效期： 2℃~8℃储存，效期为18个月。 2. 使用效期：集成试剂开封后，2℃~8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。质控品开封后，2℃~8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封；10℃~30℃条件下，可稳定保存6小时；-20℃保存有效期为3个月；可冻融次数为3次。集成试剂5℃~15℃机载有效期为4周。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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