凝血质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

凝血质控品

注册人名称：

南通井兰生物技术有限公司

苏械注准20232400542

注册人住所：

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼

批准(备案)日期：

2024-08-12

有效期至：

2028-04-23

结构及组成：

水平1：马血浆（≥80%（v/v））、抗凝血酶III（85%~105%）、D-二聚体（0.3~1.0mg/L）、0.05% Proclin300。水平2：牛血浆（≥40%（v/v））、马血浆（≥40%（v/v））、抗凝血酶III（35%~50%）、D-二聚体（2.7~3.7mg/L）、0.05% Proclin300。水平3：牛血浆（≥80%（v/v））、抗凝血酶III（20%~30%）、D-二聚体（3.7~4.7mg/L）、0.05% Proclin300。

适用范围：

与德国西门子医学诊断产品有限公司的抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）、活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）、纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）、凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）、凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）、D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于抗凝血酶-Ⅲ（AT-Ⅲ）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（Fib）、凝血酶原时间（PT）、凝血酶时间（TT）、D- 二聚体（D-D（FEU））项目在适用仪器上的质量控制。与百奥灵株式会社的纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于纤维蛋白（原）降解产物（FDP）项目在适用仪器上的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-12产品储存条件和/或有效期变更由“未开瓶： 2°C ~8°C，有效期为18个月。开瓶复溶后： 2°C ~8°C，有效期为72小时。”变更为“未开瓶： 2°C ~8°C，有效期为27个月。开瓶复溶后： 2°C ~8°C，有效期为72小时。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢

型号规格：

水平1，6×1mL（冻干品）；水平2，6×1mL（冻干品）；水平3，6×1mL（冻干品）

产品储存条件及有效期：

未开瓶： 2°C ~8°C，有效期为27个月。开瓶复溶后： 2°C ~8°C，有效期为72小时。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20232400542”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	凝血质控品	苏械注准20232400542	水平3，6×1mL（冻干品）	6886.6600
江西省+耗材挂网采购项目	凝血质控品	苏械注准20232400542	水平2，6×1mL（冻干品）	6886.6600
江西省+耗材挂网采购项目	凝血质控品	苏械注准20232400542	水平1，6×1mL（冻干品）	6886.6600