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新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产有效注册第三类

产品名称：

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

注册人名称：

国械注准20223400675

注册人住所：

厦门市思明区前埔工业园55号409单元

批准(备案)日期：

2022-05-20

有效期至：

2027-05-19

结构及组成：

2019-nCoV反应液、2019-nCoV 酶混合液、2019-nCoV 阳性对照、2019-nCoV 阴性对照、2019-nCoV内标。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。

变更情况：

2022-05-30 “注册人住所:厦门市思明区前埔工业园55号409单元”变更为“注册人住所:厦门市同安区西洲路2043号11层”。

生产地址：

厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元

型号规格：

48人份/盒

管理类别：

第三类