样本释放剂-桂桂械备20200016号-器械数据

产品名称：

样本释放剂

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

注册(备案)号：

桂桂械备20200016号

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园Ｄ－０７号

批准(备案)日期：

2024-10-16

有效期至：

结构及组成：

A液：Tris-HCl 11%、缓冲液 53%；B液：蛋白酶K 5%、缓冲液 68%

适用范围：

可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年12月29日 “样本释放剂”变更为“核酸释放剂”rn“用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。”变更为“用于待测样本的预处理，使样本中的核酸物质从与其他物质结合的状态中释放出来，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。”rn2023年09月22日备案人生产地址由“桂林市高新区信息产业园D-02号工程实验楼3楼”变更为“桂林市高新区信息产业园D-07号”。rn2024年10月16日产品名称由“核酸释放剂”变更为“样本释放剂”;n预期用途由“用于待测样本的预处理，使样本中的核酸物质从与其他物质结合的状态中释放出来，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。”变更为“可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

存放条件-25℃～-15℃保存，有效期12个月。开瓶后A液2℃～8℃保存有效期为6个月，B液 -25℃～-15℃保存有效期为6个月。

管理类别：

第一类

备注：