抗β2糖蛋白I抗体Ig（G、A、M）测定试剂盒（酶免法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20142400109

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2022-10-20

有效期至：

2028-12-17

结构及组成：

24人份/盒（专用试剂）：由一次性试剂船、校准品、质控物和说明书组成，其中一次性试剂船包含β2糖蛋白I包被微孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液，适用于本公司生产的union免疫分析仪（型号：union-C）。rn96人份/盒（通用试剂）：由β2糖蛋白I包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品、质控物、封片和说明书组成，适用于各类型的酶标仪。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中的抗β2糖蛋白I抗体Ig（G、A、M）。临床上主要用于抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-10-20: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”。\\n\\n2022-10-20: 2015年5月15日。\\r\\n1、产品名称由“抗β2糖蛋白I抗体（IgG、A、M）测定试剂盒（酶免法）”变更为“抗β2糖蛋白I抗体Ig（G、A、M）测定试剂盒（酶免法）”；\\r\\n2、预期用途由“本试剂盒用于体外定量测定人血清中的抗β2糖蛋白I抗体（IgG、A、M）。临床上主要用于抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。”变更为“本试剂盒用于体外定量测定人血清中的抗β2糖蛋白I抗体Ig（G、A、M）。临床上主要用于抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。”。\\r\\n3、注册产品标准发生如下变化：\\r\\n产品名称由“抗β2糖蛋白I抗体（IgG、A、M）测定试剂盒（酶免法）”变更为“抗β2糖蛋白I抗体Ig（G、A、M）测定试剂盒（酶免法）”。\\r\\n4、产品说明书发生如下变化：\\r\\n序号\\t涉及项目\\t变更前\\t变更后\\r\\n\\r\\n1\\t产品名称\\t通用名称：抗β2糖蛋白I抗体（IgG、A、M）测定试剂盒（酶免法）\\r\\n英文名称：Diagnostic Kit for Anti-β2 Glycoprotein I Ig (GAM) ( EIA )\\t通用名称：抗β2糖蛋白I抗体Ig（G、A、M）测定试剂盒（酶免法）\\r\\n英文名称：Diagnostic Kit for Anti-β2 Glycoprotein I Ig (G、A、M) ( EIA )\\r\\n2\\t预期用途\\t本试剂盒用于体外定量测定人血清中的抗β2糖蛋白I抗体（IgG、A、M）。\\t本试剂盒用于体外定量测定人血清中的抗β2糖蛋白I抗体Ig（G、A、M）。\\r\\n\\n2022-10-20: 1、注册人住所由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋”。\\n\\n2022-10-20: 1、注册人名称由“深圳市亚辉龙生物科技有限公司”变更为“深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司”。\\r\\n2、住所由“深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”。\\r\\n3、生产地址由“深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”。\\n2022-10-20: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

24人份\\/盒（专用试剂）、96人份\\/盒（通用试剂）

产品储存条件及有效期：

本品需在 2～8°C 存放，有效期为 365 天。微孔反应板开封后再密封并防潮，在 2～8°C 可保存 28 天。试剂船（打开铝箔袋），在 2～8℃可保存 28 天；校准品（开瓶），在 2～8℃可保存 28 天；质控物（开瓶），在 2～8℃可保存 28 天。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	抗β2糖蛋白I抗体（IgG、A、M）测定试剂盒（酶免法）	粤械注准20142400109	96人份/盒（通用试剂）	5280
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	抗β2糖蛋白I抗体（IgG、A、M）测定试剂盒（酶免法）	粤械注准20142400109	24人份/盒（专用试剂）	1320