环孢霉素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

普灵生物（南京）有限公司

苏械注准20242402201

注册人住所：

南京市高淳区经济开发区医疗器械标准厂房戴卫西路45号C栋第4层

批准(备案)日期：

2024-11-22

有效期至：

2029-11-21

结构及组成：

R1：包被环孢霉素鼠单克隆抗体的磁性微球，≥0.1mg/mL；Tris缓冲液，50mmol/L；Proclin 300，0.1%。R2：环孢霉素偶联抗原-碱性磷酸酶标记物，≥0.1mg/L；Tris缓冲液，50mmol/L；Proclin 300，0.1%。R3：MES缓冲液 50mM；NaCl 9‰；Proclin 300，0.1%。校准品：冻干品，含环孢霉素的抗凝马血，0.1% 蔗糖，0.1% Proclin 300；水平1：80.000±16.00ng/mL；水平2：280.000±56.00ng/mL；水平3：980.000±196.00ng/mL。

适用范围：

用于体外定量检测人全血中环孢霉素的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市高淳区经济开发区医疗器械标准厂房戴卫西路45号C栋第4层

型号规格：

10人份/盒；20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂在2-8℃条件下保存，有效期为12个月。开瓶试剂在2-8℃条件下保存，有效期为28天。冻干校准品复溶后在2-8℃条件下避光保存，有效期为2天。开瓶后立即于试剂仓2-8℃保存，有效期为28天。试剂盒请垂直放置存储。生产日期、失效日期见标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：