丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST）/总胆红素（TB）/白蛋白（ALB）测定试剂盒（速率法/终点法）-粤械注准20252400621-器械数据

产品名称：

丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST）/总胆红素（TB）/白蛋白（ALB）测定试剂盒（速率法/终点法）

注册人名称：

深圳市梓健生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400621

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋502

批准(备案)日期：

2025-04-28

有效期至：

2030-04-27

结构及组成：

试剂盒主要由单人份测试卡和TIP头组成。其中单人份测试卡ALT 试剂R1(Tris缓冲液、L-丙氨酸、乳酸脱氢酶(LDH)、NADH)、ALT 试剂R2(α-酮戊二酸、NADH)、AST 试剂R1(Tris缓冲液、L-天门冬氨酸、苹果酸脱氢酶(MDH)、乳酸脱氢酶(LDH)、NADH)、AST 试剂R2(α-酮戊二酸、NADH)、TB 试剂R1(枸橼酸盐缓冲液、Proclin 300) 、TB 试剂R2(磷酸盐缓冲液、偏钒酸盐)、ALB 试剂R(柠檬酸盐缓冲液、溴甲酚绿(BCG)、Brij 35 )、稀释液/清洗液(去离子水)、二维码组成。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人体血清中的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)的活性、总胆红素(TB)、白蛋白(ALB)的含量。临床上ALT主要用于辅助评价肝功能；AST主要用于病毒性肝炎的辅助诊断；TB主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一；ALB主要用于辅助评价肝脏功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋五楼、七楼

型号规格：

20人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃避光保存，有效期12个月。试剂卡在25℃条件下可稳定3小时。试剂卡即开即用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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