血管重建装置和传送系统ENTERPRISE 2 Vascular Reconstruction Device and Delivery System

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

Codman & Shurtleff, Inc.

国械注进20183130331

注册人住所：

325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767-0350, USA

批准(备案)日期：

2018-09-17

有效期至：

2023-09-16

结构及组成：

该产品由支架和传送系统组成，传送系统包括一条传送导丝和一个导入器。支架预装在导入器内部的传送导丝上。支架由镍钛合金材料制成，采用闭合式设计。支架每一端有四个铂钨合金标记带，支架外表面涂有Parylene-C涂层。传送导丝由带有不透X线标记的镍钛锘导丝芯构成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。

适用范围：

该产品与治疗颅内动脉瘤的栓塞装置一起使用。

代理公司：

强生(上海)医疗器材有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

变更情况：

2021-04-12 产品中文名称由“血管重建装置和传送系统”变更为

生产地址：

340 Lake Hazeltine Dr. Chaska, MN 55318 USA

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

申请人在注册后进行以下工作：应保证上市后的每件产品具有可追溯性。产品上市后应预先设定方案对使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性跟踪随访报告，对该产品上市后的安全性和有效性进行评价，并在延续注册时提交阶段性跟踪随访报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。原《分类目录》产品编码为6846。

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	颅内支架	国械注进20183130331	ENTERPRISE 2，最大适应血管直径4.0mm支架长度16mm , 远端输送导丝12mm	43600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	颅内支架	国械注进20183130331	ENTERPRISE 2，最大适应血管直径4.0mm支架长度23mm , 远端输送导丝12mm	42750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	颅内支架	国械注进20183130331	ENTERPRISE 2，最大适应血管直径4.0mm支架长度30mm , 远端输送导丝12mm	42750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	颅内支架	国械注进20183130331	ENTERPRISE 2，最大适应血管直径4.0mm支架长度39mm , 远端输送导丝12mm	42750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	颅内支架	国械注进20183130331	ENTERPRISE 2，最大适应血管直径4.0mm支架长度16mm , 无头端	45000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	颅内支架	国械注进20183130331	ENTERPRISE 2，最大适应血管直径4.0mm支架长度23mm , 无头端	45000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	颅内支架	国械注进20183130331	ENTERPRISE 2，最大适应血管直径4.0mm支架长度30mm , 无头端	45000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	颅内支架	国械注进20183130331	ENTERPRISE 2，最大适应血管直径4.0mm支架长度39mm , 无头端	45000.0000
江西省+动态第27批	颅内支架	国械注进20183130331	ENCR403900	45000.0000
江西省+动态第27批	颅内支架	国械注进20183130331	ENCR403000	45000.0000