抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-Tg）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-湘械注准20232401279-器械数据

产品名称：

抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-Tg）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湖南常津生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20232401279

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋5层

批准(备案)日期：

2023-12-27

有效期至：

2028-12-26

结构及组成：

试剂盒由试剂1、试剂2、试剂3、校准品A\\/B(选配)、质控品L\\/H(选配)、项目信息卡组成。主要组成成分:试剂1:生物素标记的Tg、50mmol\\/L Tris缓冲液、含0.1％ ProClin 300防腐剂;试剂2:吖啶酯标记的抗人IgG抗体、50mmol\\/L Tris缓冲液、含0.1％ ProClin 300防腐剂;试剂3:链霉亲和素包被的磁性微粒、50mmol\\/L Tris缓冲液、含0.1％ ProClin 300防腐剂;校准品A:Anti-Tg、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;校准品B:Anti-Tg、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;质控品L:低浓度Anti-Tg、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;质控品H:高浓度Anti-Tg、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;项目信息卡:包括主曲线信息、校准品信息、质控品信息及靶值范围。

适用范围：

本试剂盒采用化学发光法体外测定人血清中抗甲状腺球蛋白抗体的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋5层

型号规格：

50测试\\/盒、100测试\\/盒、200测试\\/盒;校准品(选配):2×0.55mL(2个水平);质控品(选配):2×0.75mL(2个水平)。

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂盒、校准品、质控品于2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。\\r\\n2、开封后试剂盒、校准品、质控品于2～8℃避光保存，可稳定28天。\\r\\n3、机载有效期为14天。

管理类别：

第二类

备注：