甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20232401724-器械数据

产品名称：

甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳市科曼医疗设备有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401724

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2023-10-25

有效期至：

2028-10-24

结构及组成：

Ra：包被着链霉亲和素的超顺磁性磁珠，含0.05%的防腐剂Proclin300。\\r\\nRc：抗TG单克隆抗体（鼠）-生物素标记物，含0.05%的防腐剂Proclin300。\\r\\nRd：抗TG单克隆抗体（鼠）-吖啶酯标记物，含0.05%的防腐剂Proclin300。\\r\\n校准品：含TG的PBS缓冲液（含0.05%的防腐剂Proclin300），校准品溯源至科曼选定测量程序。\\r\\n质控品：含TG的PBS缓冲液（含0.05%的防腐剂Proclin300），质控品靶值接受范围见靶值单。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆中甲状腺球蛋白（TG）的含量，临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼、4楼北侧

型号规格：

1×100人份\\/盒、2×100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂2～8℃保存，有效期12个月。\\r\\n上机使用后，在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。\\r\\n校准品与质控品2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

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