α肿瘤坏死因子测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

南京仁迈生物科技有限公司

苏械注准20232400701

注册人住所：

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

批准(备案)日期：

2023-05-22

有效期至：

2028-05-21

结构及组成：

R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625mg/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗α肿瘤坏死因子单克隆抗体，（0.400±0.120）μg/mL，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素标记的鼠抗α肿瘤坏死因子单克隆抗体，（1.90±0.57）μg/mL，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1：为液体状态，重组α肿瘤坏死因子抗原浓度：（20.00±4.00）pg/mL，50mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.1，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为液体状态，重组α肿瘤坏死因子抗原浓度：（400.0±80.00）pg/mL，50mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.1，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡（1张）、校准品条形码（6套）。质控品1：为液体状态，重组α肿瘤坏死因子抗原浓度：（100.0±20.00）pg/mL， 50mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.1，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为液体状态，重组α肿瘤坏死因子抗原浓度：（500.0±100.0）pg/mL，50mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.1，含0.1% ProClin 300防腐剂。其他：射频卡1张。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆、全血和末梢血中α肿瘤坏死因子（TNFα）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	α肿瘤坏死因子测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232400701	100测试\|盒	7000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	α肿瘤坏死因子测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232400701	50测试\|盒	3500.0000