B-raf基因V600E突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)-国食药监械(准)字2013第3402096号-器械数据

产品名称：

B-raf基因V600E突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

注册人名称：

北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3402096号

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层。

批准(备案)日期：

2013-12-31

有效期至：

2017-12-30

变更情况：

变更日期:2015.07.07,“ 生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼1层”变更为“新的生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼1层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”。

产品标准编号：

YZB/国 7493-2013

生产地址：

北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层,北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼1层。

型号规格：

24人份/盒

预期用途：

该产品用于结直肠癌患者石蜡包埋病例切片组织中提取DNA的B-rafV600E基因突变的定性检测。

主要组成成分：

B-rafPCR反应液P,B-raf引物探针混合液(W),B-raf引物探针混合液(M),B-raf阳性质控品P,B-raf阴性质控品P,B-raf内标质控品。产品有效期:-20±5℃避光保存,避免反复冻融,有效期8个月。附件:注册产品标准,产品说明书。