橡皮障夹-沪嘉械备20150329号-器械数据

产品名称：

橡皮障夹

注册人名称：

上海医苑医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪嘉械备20150329号

注册人住所：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

批准(备案)日期：

2015-07-13

有效期至：

结构及组成：

橡皮障固定件，由弹簧钢制造，由两个能紧密贴合牙齿轮廓的夹爪及一个或者两个连接夹爪的弓形物组成。可重复使用。

适用范围：

用于将橡皮障向下固定到露出的牙齿。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

型号规格变更为：2A、2、W3、5、56A、200、201、202、205、206、207、210、B2、74、64、00、85、75、55、65、54、84;2020-07-13,根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。\\r\\n1. “预期用途”变更为“用于配合、辅助橡皮障的施用。”\\r\\n2. “产品描述”变更为“橡皮障配套器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”\\r\\n 在《安全风险分析报告》，《临床评价资料》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及 “预期用途”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。;2022-07-06

生产地址：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：