步态评估与训练系统-苏械注准20182191456-器械数据

产品名称：

步态评估与训练系统

注册人名称：

蝶和（无锡）智能设备制造有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182191456

注册人住所：

无锡市新吴区锡贤路78号3号楼1楼

批准(备案)日期：

2025-02-14

有效期至：

2028-10-21

结构及组成：

产品由带有可调扶手的紧凑型运动平板、带有臂状装置的基柱、重量支撑系统、矫形器、治疗师屏幕、患者屏幕、安全运行控制器、安全绑带和附加设备组成。安全绑带包括：支撑带、腿部绑带、护套、盆骨安全带和足部升降器；附加设备包括：靠背垫、厚的盆骨靠垫、薄的盆骨靠垫、髋部靠垫、护胫、腹股沟位置填充物、绒布绑带扩展装置、盆骨绷带和胸部绷带。

适用范围：

该产品是针对因大脑、神经、脊柱、肌肉或骨骼疾病而导致出现步行障碍的患者的治疗,提供运动平板训练方面的协助。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-02-14生产地址变更由“江苏省宿迁市洋河新区洋河镇生物科技产业园1号(委托生产)”变更为“1.江苏省宿迁市洋河新区洋河镇生物科技产业园1号(委托生产),2.成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园海发路670号CGMP标准厂房1栋8层(委托生产)。”

生产地址：

1.江苏省宿迁市洋河新区洋河镇生物科技产业园1号(委托生产),2.成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园海发路670号CGMP标准厂房1栋8层(委托生产)。

型号规格：

LokomatNanos-C

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

1.受托生产企业：宿迁信风技术有限公司；统一社会信用代码：91321393MABRJXNG2T,2.受托生产企业：四川浩恩医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91510115MACH6C2E74。本文件与“苏械注准20182191456”医疗器械注册证共同使用