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桡骨小头关节头

国产有效注册第三类

产品名称：

桡骨小头关节头

注册人名称：

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20233132046

注册人住所：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

批准(备案)日期：

2023-12-26

有效期至：

2028-12-25

结构及组成：

桡骨小头关节头产品由头部和柄部组成。头部和柄部均由符合YY 0605.12标准规定的合金1锻造CoCrMo合金制成。产品交付状态为无菌状态，灭菌方式为辐照灭菌，产品有效期5年。

适用范围：

本产品适用于：①置换桡骨头，治疗以桡肱关节和\\/或近端桡尺关节疼痛、病理性弹响和活动度下降为症状的退行性或创伤后残疾，并具有X线检查发现关节破坏和\\/或半脱位；和\\/或保守治疗无效的情况。②无法进行传统治疗的Mason III型和Mason IV型桡骨头骨折后的初次置换。③桡骨头切除术后出现有症状的后遗症。④桡骨头关节成形术失败后的翻修手术。

生产地址：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

无