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人工腕关节假体

国产有效注册第三类

产品名称：

人工腕关节假体

注册人名称：

国械注准20163130421

注册人住所：

上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室

批准(备案)日期：

2020-10-26

有效期至：

2025-10-25

结构及组成：

该产品由指骨部件、衬垫、尺桡骨部件组成。其中，指骨部件和尺桡骨部件由符合YY0117.1标准规定的钛合金Ti6Al4V制造；衬垫由符合GBT 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯（UHMWPE）制造。非灭菌包装。

适用范围：

人工腕关节假体主要适用于人体腕关节缺损的置换。包括：1.严重创伤、肿瘤、感染、先天性畸形造成关节结构严重毁损和严重畸形，难用常规假体置换、重建关节结构和功能者；2.人工关节翻修病例伴关节严重毁损，无法使用常规翻修假体者。

变更情况：

2022-01-27 “注册人名称：上海晟实医疗器械科技有限公司”变更为“注册人名称：宽岳新晟实医疗科技（上海）有限公司”。

生产地址：

上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室

型号规格：

型号：QW，详见附页。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163460421