癌胚抗原（CEA）测定试剂（荧光免疫层析法）-湘械注准20212400608-器械数据

产品名称：

癌胚抗原（CEA）测定试剂（荧光免疫层析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20212400608

注册人住所：

湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室）

批准(备案)日期：

2021-04-26

有效期至：

2026-04-25

结构及组成：

试剂由测试卡、样本稀释液和 ID 芯片组成。其中:(1)测试卡由试纸条、塑料盒组成,试纸条上的主要成分有:标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其它支持物。测试卡T线包被有鼠抗CEA 单克隆抗体、 C 线包被有鸡 IgY。(2)样本稀释液主要为磷酸盐缓冲液(PBS)。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人全血、血清、血浆中的癌胚抗原(CEA)的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层

型号规格：

卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃保存，有效期24个月。卡型测试卡开封后，测试卡应在1小时内尽快使用。卡盒型测试卡开封后，在温度18℃～30℃，相对湿度10%～90%的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过5天。

管理类别：

第二类

备注：