C-反应蛋白（CRP)测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）-粤械注准20252400442-器械数据

产品名称：

C-反应蛋白（CRP)测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400442

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2025-03-24

有效期至：

2030-03-23

结构及组成：

试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液(选配)、样本采集设备(选配)、质控品(选配)组成。1.测试卡：由卡壳和测定试纸条组成，测定试纸条包含样品垫/标记垫(荧光颗粒-CRP抗体偶合物和羊抗兔IgG偶合物)、硝酸纤维素膜(CRP单抗，兔IgG)、吸水纸、PVC板。2.磁卡：载有批特异性的定标曲线信息。3.样本稀释液(选配)：主要成份为磷酸盐缓冲液。按人份数单独分装，装量均为1mL一管。4.样本采集设备(选配)：主要用于定量采集样本。5.质控品(选配)：为企业自行制备冻干粉，主要为CRP重组抗原和磷酸盐缓冲液(PBS)。

适用范围：

适用于体外定量检测人血清、血浆和全血的C反应蛋白含量。C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-03-27: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901

型号规格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。质控品(选配)：水平1：0.2mL/瓶、水平2：0.2mL/瓶、水平3：0.2mL/瓶

产品储存条件及有效期：

试剂盒除质控品以外其他组分储存于2-30℃，测试卡和样本稀释液在密封状态下，有效期为24个月。测试卡与样本稀释液开封后，18-30℃，湿度10%-65%下有效期为1小时，湿度65%-95%时，即开即用。质控品储存于-20℃或2-8℃，在密封状态下，有效期为24个月。开封复溶后在-20℃下避光保存，有效期6天，在2-8℃下避光保存，有效期1天，可冻融1次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20252400442”注册证共同使用。