人类免疫缺陷病毒(HIV)1/2型抗体检测试剂(胶体金法)-国食药监械(准)字2014第3400554号-器械数据

产品名称：

人类免疫缺陷病毒(HIV)1/2型抗体检测试剂(胶体金法)

注册人名称：

润和生物医药科技(汕头)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400554号

注册人住所：

广东省汕头市大学路荣升科技园内

批准(备案)日期：

2014-03-28

有效期至：

2018-03-27

变更情况：

2017-06-27 包装规格由“100袋/盒、50袋/盒、40袋/盒、25袋/盒。”变更为“100袋/盒、50袋/盒、40袋/盒、25袋/盒、10袋/盒、5袋/盒、3袋/盒、2袋/盒、1袋/盒。”请注册人自行修改产品说明书及注册产品标准中的相应内容。

产品标准编号：

YZB/国 1109-2014

生产地址：

广东省汕头市大学路荣升科技园内

型号规格：

100袋/盒、50袋/盒、40袋/盒、25袋/盒。

预期用途：

该产品用于体外定性检测人血清、血浆和全血中的人类免疫缺陷病毒(HIV-1/HIV-2)抗体。

主要组成成分：

每袋试剂主要包含2部分材料:(1)HIV胶体金测试条/卡:玻璃纤维、胶体金标记HIV-1/2嵌合抗原、基因重组HIV-1/2嵌合抗原、兔抗HIV1/2多克隆抗体、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC片。(2)干燥剂。(具体内容详见说明书)。产品有效期:原包装于2-30℃干燥保存,不得冷冻,有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。