髋关节假体(商品名:德骼拜尔髋)-国食药监械(准)字2013第3460609号-器械数据

产品名称：

髋关节假体(商品名:德骼拜尔髋)

注册人名称：

武汉德骼拜尔外科植入物有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3460609号

注册人住所：

武汉市洪山区书城路28号

批准(备案)日期：

2013-04-24

有效期至：

2017-04-23

结构及组成：

该产品由髋臼外杯、髋臼内衬、股骨柄及球头组成。髋臼外杯由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成,表面为符合GB 23101.2标准规定的羟基磷灰石涂层。髋臼内衬由符合GB 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。股骨柄由符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,近端表面为符合GB 23101.2标准规定的羟基磷灰石涂层。球头由符合YY 0605.9标准规定的高氮不锈钢材料制成。灭菌包装。

适用范围：

做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:生产企业应对所有产品进行长期的注册随访研究,随访指标至少应包括患者的Harris评分、X线表现、翻修情况及并发症等,并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时,应提交该统计分析报告,并按照相关要求提供详细的质量跟踪报告。

产品标准编号：

YZB/国 1697-2013《髋关节假体》

生产地址：

武汉市洪山区书城路28号