Infusion Pump-国食药监械(进)字2014第2544357号-器械数据

产品名称：

Infusion Pump

注册人名称：

ACE MEDICAL CO., LTD.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第2544357号

注册人住所：

30,Naeyoo-Dong,Deogyang-Gu,Goyang-Si,Gyeoggi-Do

批准(备案)日期：

2014-09-15

有效期至：

2019-09-14

结构及组成：

由主机组成。

适用范围：

用于手术后的疼痛控制。输液途径包括静脉注射、硬膜外注射。本产品的使用场所为医院。

生产国或地区中文：

韩国

变更情况：

1.开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2.说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3.以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。

产品标准编号：

YZB/ROK 5131-2014《输液泵》

生产地址：

30, Naeyoo-Dong, Deogyang-Gu, Goyang-Si, Gyeoggi-Do, Korea

型号规格：

AutoMed3300 AutoMed3400