人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体诊断试剂盒(胶体金法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

北京万泰生物药业股份有限公司

国食药监械(准)字2010第3400732号(变更批件)

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2010-07-01

有效期至：

2014-06-30

变更情况：

变更内容:(1)【预期用途】变更为:体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体;(2)【英文名称】变更为:Rapid Testfor Antibody to Human Immunodeficiency Virus (HIV)(Colloidal GoldDevice);申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/国 0332-2009

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号

型号规格：

1人份/袋,10人份/盒;50人份/盒