血栓弹力图试验试剂ADP&AA(凝固法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

重庆鼎润医疗器械有限责任公司

渝械注准20192400192

注册人住所：

重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号

批准(备案)日期：

2024-01-10

有效期至：

2029-08-07

结构及组成：

组成（5人份/盒）：激活剂F试剂（A-P1）5瓶、ADP试剂（ADP-P2）5瓶、AA试剂（AA-P3）5瓶、纯化水1瓶（1mL）。主要组成成分：激活剂F试剂（A-P1）：巴曲酶 >0.05 mg/mL、ADP试剂（ADP-P2）：腺苷-5’-二磷酸钠盐 >0.5 μmol/L；AA试剂（AA-P3）：花生四烯酸 >0.5 mmol/L。

适用范围：

本产品与血栓弹力图仪配套使用，体外检测人全血的血块强度（MA）。临床上应与本公司生产的血栓弹力图试验（活化凝血）试剂（凝固法）联合使用，用于血小板ADP、AA类药物疗效的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.2019年8月8日首次注册；n2.2020年03月10日说明书更改告知；n3.2024年1月10日延续注册（2026年8月8日生效）。

生产地址：

重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号第四层

型号规格：

5人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃密闭储存，有效期：12个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	血栓弹力图试验试剂ADP&AA (凝固法)	渝械注准20192400192	5人份\|盒	2212.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓弹力图试验试剂ADP&AA（凝固法）	渝械注准20192400192	5人份/盒	2212.5000